美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的定義

1、FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

美國(guó)fda醫(yī)療器械認(rèn)證定義?

FDA認(rèn)證是指經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過(guò)的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國(guó)食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費(fèi)者安全的認(rèn)證之一。

FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè):FDA產(chǎn)品怎么分類?

1、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

2、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊(cè)。

3、需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國(guó)FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

4、在注冊(cè)時(shí)還需要指定一個(gè)有效的美國(guó)代理，代表其與FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。

5、一類器械：一般管制這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

眼鏡產(chǎn)品出口美國(guó)需做FDA認(rèn)證嗎

準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)美國(guó)FDA對(duì)大部分產(chǎn)品不做認(rèn)證，但企業(yè)必須要做備案或者注冊(cè)，否則美國(guó)FDA有權(quán)對(duì)貨物采取行動(dòng)，包括對(duì)貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業(yè)被列入黑名單等。

醫(yī)療器械出口美國(guó)強(qiáng)制要求要有FDA注冊(cè)。否則貨物將被扣留，無(wú)法順利清關(guān)。

可以確定眼鏡出口到美國(guó)是需要FDA認(rèn)證的，以下是關(guān)于FDA的相關(guān)介紹。

出口到美國(guó)的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架，放大鏡，隱形眼鏡等需申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)。隱形眼鏡根據(jù)其性能分為1l類和I類。類產(chǎn)品，需要提交510k 上市前評(píng)估文件。