1、英語聽、說、讀、寫熟練；能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件。具有 III類 植入或無菌醫(yī)療器械3年以上工作經(jīng)歷，熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審、外審、醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)。
1、第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導(dǎo)管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術(shù)手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
包裝袋技術(shù)要求：包裝袋顏色為淡黃，包裝袋的明顯處應(yīng)印制如上圖所示的警示標(biāo)志和警示語。利器盒技術(shù)要求：利器盒整體為硬質(zhì)材料制成，密封且防穿刺，并且利器盒一旦被封口，在不破壞的情況下無法被再次打開。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能受到空氣污染、纖維損傷、灰塵等外來物、微生物侵入的機(jī)會(huì)，因此，包裝要保證：含料無損傷；密封完整，剝離強(qiáng)度合適，無滲透，無噴砂，剝離干凈。
沖擊及溫度變化等，而不引起損壞或影響醫(yī)療器械的功能。醫(yī)療器械包裝還要求具有防潮、防濕等功能，所使用的防潮材料必須具有良好的抗水性能，以保持醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，并延長(zhǎng)使用壽命。
醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械初包裝的要求越來越嚴(yán)格，這不僅是對(duì)醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對(duì)吸塑廠商的考驗(yàn)。
醫(yī)療行業(yè)對(duì)醫(yī)用透析紙的選擇要求： 包裝打開前應(yīng)滿足無菌、完整、抗穿刺的要求。 醫(yī)用透析紙用于醫(yī)療消毒。一面是高密度聚乙烯，另一面是透析紙，用于醫(yī)療器械的包裝滅菌。
使用說明書應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，可標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志。
第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。第五個(gè)對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“術(shù)語”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
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