關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊問題

1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?臨床周期多久呢?

三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價格會便宜一些。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。

注冊三類醫(yī)療器械公司需要的證件有：營業(yè)執(zhí)照副本原件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；組織機構(gòu)設(shè)置說明等。注冊資金：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司不少于100萬余元。

美國FDA注冊需要多長的時間

食品的FDA認(rèn)證一般需要3-5個工作日可以完成，不同的食品所需費用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會比一般的食品費用高，周期長，所以具體的費用需要客戶提供產(chǎn)品資料和成分給世復(fù)檢測業(yè)務(wù)，才能給出具體所需費用。

大概需要8-10年，需要很多實驗。具體時間不確定，一般在中國從新藥上市申請及相關(guān)資料遞送國藥監(jiān)的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日完成審評事項，還需要接受新藥監(jiān)測期檢測。

不同類別周期也是不同的，不需要510k的產(chǎn)品注冊周期在5-7個工作日，需要510k的產(chǎn)品至少需要6個月以上。FDA藥品企業(yè)注冊流程，需要提供企業(yè)信息，DUNS號碼，產(chǎn)品標(biāo)簽等，獲得 labeler code以及NDC列名號碼。

看類別。找咨詢公司的話，I類一兩周就可以辦好；II類算檢測時間大約7-8個月；III類的預(yù)計12個月。

醫(yī)療器械注冊需要多少錢#邁迪思創(chuàng)怎么樣

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

需要六十萬以上。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上。以及相關(guān)研究的人員才可以進行申請，同時注冊醫(yī)療器械公司也需要一定的公司場所。

變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦費用通常在**555元/件**左右。不過，一些機構(gòu)可能會根據(jù)辦理難度、流程復(fù)雜程度等因素收取較高的代辦費用。

但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。

買商標(biāo)要多少錢？購買醫(yī)療器械類商標(biāo)需要2-5萬，如果對價格有要求也可以直接委托商標(biāo)代理人按照價格為您挑選商標(biāo)。

辦三類醫(yī)療器械注冊證費用一般多少啊

專業(yè)咨詢費用：5-10萬元左右。整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。