1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。
2、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
3、法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報資料了。準(zhǔn)備中英文申報資料(參照26號令)。
提交變更申請書；執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件等等。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；（5）變更申請項目申報資料要求；根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：①產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。②產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
飛速度醫(yī)療器械咨詢：二三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)都是五年了，快到期的半年就可以遞交資料了。二三類遞交遞交近乎相同，略有差異。建議查詢所在省份確認(rèn)二類資料，下述8點為三類國家局提交資料。
醫(yī)療器械注冊證添加型號填寫是按二類醫(yī)療器械注冊證上的編號填寫如：魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2540278號。
原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 變更申請項目申報資料要求 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：(一)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。(二)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
1、首先需要醫(yī)療器械圖紙，再找到一個可以訪問的數(shù)字圖書館或者相關(guān)的文獻庫。其次使用特定的搜索引擎來尋找想要的信息。最后根據(jù)所獲得的信息來進行評估并查看相關(guān)圖紙即可。
2、骨科醫(yī)療器械的圖紙，同所有機械圖紙一樣，基本就是三視圖。怎么看，懂機械制圖的很容易，不懂的人就難了。大概就像我們普通人看不懂診斷報告一樣。
3、首先要保證二維圖紙的格式CAD是兼容的，如果不兼容可以下載個格式轉(zhuǎn)換軟件轉(zhuǎn)換成CAD支持的軟件，然后點擊視圖菜單，打開視口選項，就可以查看。二維圖像是指不包含深度信息的平面圖像。二維即左右和上下四個方向，不存在前后。
4、創(chuàng)建視圖：根據(jù)需要，選擇合適的視圖來展示您的3D模型。您可以選擇正視圖、剖視圖、細(xì)節(jié)視圖等，以便在二維圖紙中準(zhǔn)確表達模型的各個方面。添加尺寸和注釋：根據(jù)繪圖標(biāo)準(zhǔn)和需求，將必要的尺寸和注釋添加到圖紙中。
5、當(dāng)切換到圖紙空間后，AutoCAD在屏幕上顯示一張二維圖紙，并自動創(chuàng)建一個浮動視口，在這個視口中顯示出已經(jīng)繪制的三維模型，可根據(jù)三維模型輕易地創(chuàng)建多種形式的布局。
6、骸骨病灶導(dǎo)航活檢骸骨病灶導(dǎo)航活檢手術(shù)器械的擺放及布局，麻醉機置于患者頭側(cè)，右上肢肢體建立靜脈通道，術(shù)者分別站于患者膝部兩側(cè)，洗手護士站于患者右側(cè)。適用于骨科病灶活檢、腫瘤切除及椎體內(nèi)固定的定位。
1、我們首先打開UG制圖軟件，然后出現(xiàn)頁面點擊新建，選擇自己需要的模塊，比如建模，裝配，圖紙等等。接下來選擇一下菜單的新建，彈出對話框，然后找到‘圖紙命令’點擊，接著下面進入紙張選擇，我們以A4來做示范。
2、吸塑盒吸塑材料：\x0d\x0a吸塑產(chǎn)品的原材料只有塑膠片材，膠片厚度一般不超過5MM，常用的片材有：PVC、PET、PP、PS以及在此基礎(chǔ)上的植絨片材、鍍金片材和防靜電片材。
3、保持無菌性和完整性直到產(chǎn)品被使用；易于開啟和無菌傳遞；標(biāo)識產(chǎn)品，明確標(biāo)識產(chǎn)品信息與警示。
4、吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）對象： 醫(yī)療器械廠家和 醫(yī)院為主。
5、一般是要求片材厚度，比如常說的用多少號片材。（片材厚度mm=片號除以40）因為吸塑成型經(jīng)過加熱拉伸后每個地方的厚度是不均勻的，所以要求成型后的厚度是沒有辦法統(tǒng)一經(jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)的。
6、醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)用透析紙的選擇要求： 包裝打開前應(yīng)滿足無菌、完整、抗穿刺的要求。 醫(yī)用透析紙用于醫(yī)療消毒。一面是高密度聚乙烯，另一面是透析紙，用于醫(yī)療器械的包裝滅菌。
詳細(xì)設(shè)計階段：在詳細(xì)設(shè)計階段，設(shè)計團隊將選定的概念方案進行詳細(xì)設(shè)計。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認(rèn)、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標(biāo)研究進展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審?fù)ㄟ^后，進行產(chǎn)品設(shè)計輸入。
典型的產(chǎn)品設(shè)計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場機會、競爭力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。
DVT：設(shè)計驗證測試。PVT：小批量過程驗證測試。TP：在一定時期內(nèi)的總產(chǎn)量。PP：小批量生產(chǎn)。MP：量產(chǎn)階段。一般流程是：EVT(工程驗證測試)→DVT(設(shè)計驗證測試)→MVT(生產(chǎn)驗證測試)→PP(中試生產(chǎn))→MP(導(dǎo)入量產(chǎn))。
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