為什么有的口罩有二類醫(yī)療器械標簽

醫(yī)用口罩是按照國家二類醫(yī)療器械實行注冊管理的，產(chǎn)品包裝上必須要有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號和生產(chǎn)許可證編號。

n95口罩醫(yī)療器械類別1和2的區(qū)別?

1、佩戴方式不同。n9501v是耳帶式，n9502v是頭帶式。兩者都屬于N95醫(yī)用防護口罩。作用相同。N95型口罩是美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。

2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

3、一類械：是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常是最簡單、最常見的器械，如體溫計、口罩等，并且使用相對簡單且風險較低。

口罩屬于幾類醫(yī)療器械

二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

口罩注冊商標屬于第5類0506群組。注冊商標，是指經(jīng)商標管理機構依法核準注冊的商標。商標的注冊需具備法定條件并經(jīng)法定程序。

口罩屬于注冊商標 第10類里外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械。第十類主要包括主要用于診斷、治療及改善人和動物的功能或健康狀態(tài)的外科、內科、牙科及獸醫(yī)用儀器、器械及用品。

一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。

\x0d\x0a第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要什么資質

1、辦口罩廠需要哪些資質 (一)、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (三)、企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

2、親親，你好很高興為您解辦理醫(yī)用口罩需要的手續(xù)：需要有關行政主管部門許可。醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外 科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。

3、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：生產(chǎn)口罩等醫(yī)療用品的企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，證明其具備法定經(jīng)營資質。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊證：生產(chǎn)和銷售醫(yī)療用品需要獲得國家相關部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊證。

4、法律主觀：生產(chǎn)口罩需要的手續(xù)為需要向行政許可機關提交營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明等資料。

5、一般都是辦生產(chǎn)許可證，營業(yè)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品合格證，如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

6、作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。