零售藥店是否可以進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

你好！首先藥店必須要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；然后藥店辦有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，就可以銷售二類醫(yī)療器械；若沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，只能賣樓上說(shuō)的產(chǎn)品。僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不喜勿噴，謝謝。

藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營(yíng)范圍：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：“第二類醫(yī)療器械：6846助聽(tīng)器”。

開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件人員（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元。

藥店可以經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械嗎

1、第三類。藥房是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

2、個(gè)體藥店只要符合經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的條件，可向當(dāng)?shù)卣氖袌?chǎng)監(jiān)督管理局中的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，申報(bào)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)。

3、對(duì)于您的問(wèn)題，我的回答是，3類醫(yī)療器材能在藥房賣，但是請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍包含三類器械即可。詳細(xì)申請(qǐng)流程請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

藥房可以經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械嗎

法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

對(duì)于您的問(wèn)題，我的回答是，3類醫(yī)療器材能在藥房賣，但是請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍包含三類器械即可。詳細(xì)申請(qǐng)流程請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

個(gè)體藥店只要符合經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的條件，可向當(dāng)?shù)卣氖袌?chǎng)監(jiān)督管理局中的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，申報(bào)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)。

大部分藥店是有的。很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷售這種產(chǎn)品。

藥店可以一般可以經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，即一般家用保健器材器械，如血壓計(jì)、 *** 器、輪椅，藥棉、紗布等，經(jīng)備案可以涉及部分二類醫(yī)療器械，但是沒(méi)有注冊(cè)批準(zhǔn)獲得許可，不能經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。