醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

1、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

醫(yī)療器械檢測(cè)都有哪些流程?

1、先送去檢驗(yàn)。測(cè)試時(shí)，測(cè)試中心會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。拿到檢測(cè)報(bào)告，把信息提交給藥器后，藥房會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。如果糾正的錯(cuò)誤涉及到檢測(cè)，可以去檢測(cè)中心補(bǔ)檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。

2、（一）準(zhǔn)備階段 獲得國(guó)家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。

醫(yī)療器械類別的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

1、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。

3、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。