經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪方面的資質(zhì)?

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

3、銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

4、賣醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，您需要具備以下資質(zhì)和條件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且在淘寶平臺上進(jìn)行備案和認(rèn)證。

5、并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

繳納相關(guān)費(fèi)用：在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費(fèi)用和資料認(rèn)證費(fèi)用。5。領(lǐng)取證書：繳納證書費(fèi)用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運(yùn)營。醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件1。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè)，按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號)的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

3、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。