簡述放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測要求

按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容有哪些

醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告范文，下面就來給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可以分三個(gè)部分來描寫，首先可以描寫驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫驗(yàn)收的結(jié)果。

對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)最新是哪年

1、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

2、江蘇省徐州市鼓樓區(qū)。根據(jù)查詢百度地圖和企查查官網(wǎng)得知，徐州啄木鳥醫(yī)療器械有限公司位于江蘇省徐州市鼓樓區(qū)平山路305到311東1號(hào)307室，經(jīng)營范圍：口腔醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

3、第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

2015年四川三類醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行

經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。

醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級(jí)以上職稱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。