生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)用醫(yī)療器械怎樣正確認定?

出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

醫(yī)療器械標簽不符合規(guī)定案例

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械在銷售時必須標注中文標簽，同時也可以標注英文標簽。如果醫(yī)療器械只有英文標簽，將被視為違法行為，需要接受罰款處理。根據(jù)具體情況，罰款數(shù)額可能會有所不同。

2、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。

3、醫(yī)療器械無中文標識處罰方式為強制扣押并立案調(diào)查。

4、第十八條　說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

5、可以追賠。向這個產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局的稽查大隊申訴并提供相應(yīng)證據(jù) 你的企業(yè)所在地藥監(jiān)局（區(qū)縣級或市級都可以）也可以向?qū)Ψ剿诘厥屑壦幈O(jiān)局稽查大隊發(fā)函要求協(xié)查。

6、應(yīng)當定性為說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，可以處1萬元以上3萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制

1、（3）企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。

2、第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。

3、首先需要區(qū)分醫(yī)療器械哪里不合格，主要有：未經(jīng)注冊、過期、經(jīng)檢驗質(zhì)量不符合標準。

4、(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

5、第八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪

1、法律分析：生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準的醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、衛(wèi)生標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、對人體健康造成嚴重危害的行為。

2、生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件是什么客體要件。侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

3、法律分析：生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的定罪量刑為處三年以下有期徒刑，并處罰金。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照規(guī)定處罰。

生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)療器械罪

生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件：侵犯的客體是國家對醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理制度和不特定多數(shù)人的生命健康權(quán)利?？陀^方面表現(xiàn)為生產(chǎn)不符合保障人體健康的醫(yī)用器材，足以嚴重危害人體健康的行為。

沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”；足以危害人體健康，是指具有危害人身健康的具體危險。本罪責任形式為故意。

中國刑法銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪量刑為處三年以下有期徒刑，或者三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，或者發(fā)生特別嚴重后果，比如致多人死亡的等，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件是什么客體要件。侵犯的客體為復(fù)雜客體。