二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷售和使用。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號(hào)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。×2為注冊(cè)形式：許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法信息得知醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為如上。
3、×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式；×××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編號(hào)；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。【避錯(cuò)】另外，延續(xù)注冊(cè)的，×XX×3和×××6數(shù)字不變。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號(hào)。其中×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，（×2）為注冊(cè)形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對(duì)有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。
3、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
4、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5、三證是指營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、銷售產(chǎn)品的注冊(cè)證（附帶認(rèn)可表）。
6、問(wèn)題五：醫(yī)療器械三證是指什么？ “三證一表”：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一表是指醫(yī)療器械廣告審查表。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)