醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動中使用的各種設備、儀器、器具、材料等,用于預防、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病,以及維護人體結構和功能。它們通過物理、化學、生物等原理或方法,對人體進行檢查、診斷、治療和康復。
二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
問題二:醫(yī)療器械一類。都包括那些產(chǎn)品有多少種 家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械,國家管得相對較松,申請程序也較簡單,所以給人的感覺像是一般的儀器儀表,但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段,所以被定義為醫(yī)療器械。
但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了,但新《目錄》還沒有重新修訂,還繼續(xù)沿用原有目錄。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
有效性,潛在風險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%,一三類各占約20%。按以上原則判定,八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
問題一:醫(yī)療器械的常見類型 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、治療設備:如超聲診斷設備、心電圖機、呼吸機、手術室設備等。 檢測設備:如血糖儀、血壓計、體溫計、尿液分析儀、心電圖機等。 外科手術器械:如手術刀、醫(yī)用縫合線、注射器、醫(yī)用針頭等。
3、血壓計是測量血壓的儀器,又稱血壓儀。血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法血壓計主要有:水銀血壓計(壓力計)、彈簧表式血壓計(壓光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等。
4、一些康復輔助用醫(yī)療器械。日常生活中經(jīng)常見到。拐杖,屬于第一類醫(yī)療器械。
5、攜百帶方便是其主要特征。早在很多年前,許多家庭就備有各種簡單的度醫(yī)療器械,如體溫計、聽診器、血壓計、大小便問護理儀等。主要分為:家庭保健器材、家庭用保健按摩產(chǎn)品、家庭醫(yī)療康復設備、家庭護理設備四類。
醫(yī)用冰敷片屬于商標分類第10類1004群組;經(jīng)路標網(wǎng)統(tǒng)計,注冊醫(yī)用冰敷片的商標達10件。
醫(yī)用冷敷貼就是械字號醫(yī)用面膜,屬于一類醫(yī)療器械,是嚴格按照國家醫(yī)療器械標準來生產(chǎn)的面膜,由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準認證,外包裝有械備文號。通常在醫(yī)用、美容院、整形醫(yī)院、藥店等地銷售。
醫(yī)用敷料和敷料類。根據(jù)查詢健康界網(wǎng)顯示。醫(yī)用冷敷貼是屬于二類醫(yī)療器械醫(yī)保中的醫(yī)用敷料和敷料類。醫(yī)用冷敷貼由一層透氣的膠布和一層含有冷凝劑的塑料薄膜組成。
1、剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%,一三類各占約20%。按以上原則判定,八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
2、第三類:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械,如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架等。
3、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品:輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
4、官方的查詢方式 通過搜索“nmpa”,進入國家藥品監(jiān)督管理局,在導航欄中選擇醫(yī)療器械下的“醫(yī)療器械查詢”,在所有目錄中選擇“醫(yī)療器械分類目錄”查詢。
5、其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
6、備注:本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005 版《醫(yī)療 器械分類目錄》(征求意見稿)制定。
1、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、一類:大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
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