醫(yī)療器械臨床評價的方式該如何選

首先需選擇市場上已上市的一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。通過臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效的。

醫(yī)療器械再評價是指什么?

醫(yī)療器械再評價是指對已經(jīng)注冊或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械再評價是對生產(chǎn)企業(yè)基于產(chǎn)品本身的安全隱患對人們生命、財產(chǎn)和環(huán)境已經(jīng)或造成傷害的前提下開展的。生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品安全性負責(zé)是法定責(zé)任，是生產(chǎn)企業(yè)對制造產(chǎn)品的最基本要求。

完成臨床試驗的三類醫(yī)療器械臨床評價資料怎么寫

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性時，則應(yīng)按照：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。

數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性 比對器械 比對器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時候需要臨床試驗 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險—收益。

（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。技術(shù)報告就上述內(nèi)容進行論述，并提供試驗資料或文獻資料佐證。

首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產(chǎn)品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。

如果一個醫(yī)療器械由于倫理原因既無法進行臨床試驗,又沒有等同產(chǎn)品...

1、在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗設(shè)計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。

2、第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

3、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合以下原則：遵循臨床實踐準(zhǔn)則：臨床試驗應(yīng)遵守適用的臨床實踐準(zhǔn)則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗應(yīng)盡力確保參與者的安全，并確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。