醫(yī)療器械公司注冊需要什么?

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

注冊醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備哪些資料?

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗(yàn)證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。

(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械材料清單 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(加蓋公章) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 生產(chǎn)許可復(fù)印件 代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊證，不要過期或即將過期)。

申請醫(yī)療器械公司需要哪些材料?

1、申請醫(yī)療器械公司一般需要以下材料：開辦醫(yī)療器械公司需要提供的材料，包括公司名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營場所的房屋證明、法定代表人的身份證、學(xué)歷證書、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書、執(zhí)業(yè)資質(zhì)證書等。醫(yī)療器械公司開辦申請書。

2、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

3、低值醫(yī)療耗材一般便是一次性的醫(yī)療器材衛(wèi)生材料；也有醫(yī)療器械和IVD等，因而許多醫(yī)療設(shè)備公司全是從業(yè)有關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的業(yè)務(wù)流程。 那_申請注冊醫(yī)療設(shè)備公司必須什么資料呢？需要什么資質(zhì)證書呢？下面大家就來簡便的介紹一下。

4、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。