三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
1、從大的方面來說到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學所用的輔助性器械或物品。NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。
3、制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品測試、準備技術(shù)文件。
4、準確說，并沒有FDA認證的這種叫法。通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊(FDA Rregistrarion)。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
5、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認證，為了滿足無菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認證中，凈化車間也是藥監(jiān)部門必檢項目之一。主要包括：廠房設(shè)計布局、車間人員限制、服裝等方面。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
三證是指營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、銷售產(chǎn)品的注冊證（附帶認可表）。
1、已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
2、在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預(yù)報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報名 1．時間：8月11－25日。
3、大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要參加相關(guān)培訓，并通過相關(guān)考試，獲得操作資格證書。各省級衛(wèi)生計生委或醫(yī)療器械監(jiān)管部門是大型醫(yī)用設(shè)備操作人員資格證書的頒發(fā)單位。
4、醫(yī)療器械檢驗需要的證書，職稱：醫(yī)療器械檢驗員 《醫(yī)療器械內(nèi)審員證書》如果是想考學歷證書：生物醫(yī)學工程/儀器儀表/電子工程 等專業(yè)。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
3、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
4、【答案】：D 國家強制性要求是國家對相關(guān)貨物的質(zhì)量、標準實行的強制性管理制度，一般有認證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
5、醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
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