醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為什么要留取樣記錄?

(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

AQL抽樣標(biāo)準(zhǔn)是怎么算的?

1、AQL（Acceptable Quality Level）抽樣標(biāo)準(zhǔn)是一種評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。它是基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，用于評(píng)估抽樣數(shù)量和接受或拒絕樣品的標(biāo)準(zhǔn)。AQL抽樣標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和其他標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的。

2、） AC=Acceptable number =使用箭頭下面的第一個(gè)數(shù)值 =使用箭頭上面的第一數(shù)值 抽樣數(shù)量是以一般檢驗(yàn)II級(jí)檢驗(yàn)水平來進(jìn)行的。

3、抽檢AQL標(biāo)準(zhǔn)是指在進(jìn)行質(zhì)量抽檢時(shí)，確定接受和拒收缺陷品的標(biāo)準(zhǔn)，常用的AQL標(biāo)準(zhǔn)是0.65。在進(jìn)行抽檢時(shí)，通常需要選擇一定數(shù)量的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，如果樣品中不合格品的數(shù)量超出了AQL標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)判定整批貨物為不合格品。

AQL檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么??

驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)的縮寫，即平均質(zhì)量水平，它是檢驗(yàn)的一個(gè)參數(shù)，不是標(biāo)準(zhǔn)。AQL普遍應(yīng)用于出口服裝，紡織品檢驗(yàn)上，AQL的標(biāo)準(zhǔn)有AQL0.010，AQL0.015，AQL0.025，AQL0.040，AQL0.065，AQL0.10，AQL0.15，AQL0.25，AQL0。

AQL代表：ACCEPTANCE QUALITY LEVEL，是接收質(zhì)量限的縮寫，即當(dāng)一個(gè)連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收時(shí)，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。AQL普遍應(yīng)用于出口服裝，紡織品檢驗(yàn)上，不同的AQL標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于不同物質(zhì)的檢驗(yàn)上。

AQL是---ACCEPT QUALITY LEVEL 的簡(jiǎn)稱，是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，普遍應(yīng)用于出口服裝，紡織品檢驗(yàn)上，AQL的標(biāo)準(zhǔn)有AQL0.010，AQL0.015，AQL0.025，AQL0.040，AQL0.065，AQL0.10，AQL0.15，AQL0.25，AQL0。40，AQL0。

AQL是指空氣質(zhì)量等級(jí)?？諝赓|(zhì)量等級(jí)是據(jù)城市空氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)污染物的生態(tài)環(huán)境效應(yīng)及其對(duì)人體健康的影響，來確定的污染指數(shù)分級(jí)，以及相應(yīng)的污染物濃度。

AQL和抽樣方式如何去確定

1、在AQL 抽樣時(shí)，抽取的數(shù)量相同，而AQL后面跟的數(shù)值越小，允許的瑕疵數(shù)量就越少，說明品質(zhì)要求越高，檢驗(yàn)就相對(duì)較嚴(yán)。

2、批量范圍、檢查水平、AQL值決定抽樣的數(shù)量和合格與不合格產(chǎn)品的數(shù)量。服裝質(zhì)量檢查采用一次抽樣方案，服裝批量的合格質(zhì)量水平(AQL)為5，檢查水平為一般檢查水平，檢查的嚴(yán)格度為正常檢查。

3、舉例一：有一批服裝的訂單數(shù)是3000件，按照AQL5標(biāo)準(zhǔn)抽查125件，次品數(shù)≤7就PASS（通過），次品數(shù)≥8就FAIL（不合格）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)接觸設(shè)備汞要求

中國(guó)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，汞濃度不得超過0.001毫克/升。中國(guó)《工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，汞及其無機(jī)化合物最高容許排放濃度為0.05毫克/升(按Hg計(jì))。

其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。

除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨(dú)立的物品，同樣應(yīng)滿足RACH法規(guī)對(duì)物品的要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

與通用生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)相比，主要在人員、生產(chǎn)場(chǎng)地以及設(shè)備等硬件條件的要求、審查項(xiàng)目各部分的分值等方面進(jìn)行了調(diào)整和進(jìn)一步明確。