1、醫(yī)療器械種類繁多。要具體產(chǎn)品具體看。一般來說,二類醫(yī)療器械銷往醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)居多。但有部分適合家庭用的二類醫(yī)療器械是可以銷售給個人的,其經(jīng)營方式就是零售了。
1、法律分析:普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械,但也有二類醫(yī)療器械,是否合法要看銷售膏藥的種類定。
2、膏藥都是屬于藥品,是含有藥物成分的有治療作用的膠貼,是需要國藥準字文號的只有膠布才屬于醫(yī)療器械 膏藥屬于哪類醫(yī)療器械?普通的屬于一類醫(yī)療器械,磁療或紅外線等屬于二類醫(yī)療器械。
3、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程,辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。
法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄,因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下:具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員。提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
【法律分析】:第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
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