進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料

進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

什么醫(yī)療器械需要動物實驗?

冶療馬實驗室醫(yī)療設(shè)備有大動物專用彩超、背膘儀、激光治療儀、馬用手術(shù)臺和大動物起吊移動裝置、血液生化儀、手術(shù)器械、實驗室操作臺、內(nèi)窺鏡等馬診療設(shè)備一套。

骨科植入物，需要做生物學(xué)評價，如果使用的是常規(guī)醫(yī)用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測。

例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學(xué)評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。

(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程

準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。

和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。

三類醫(yī)械臨床試驗時間，根據(jù)病例難度才能確定時間長短，需要手術(shù)動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。

以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。

第十一條　臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。