醫(yī)療器械FDA注冊(cè):有哪些必須提交510(k)?

1、（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷(xiāo)售的設(shè)備（21 CFR 8092（一）（3））。

FDA注冊(cè)是什么意思?

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。

一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

FDA是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě)，其全稱(chēng)是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美國(guó)專(zhuān)門(mén)管理食品和藥品安全的執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA的成員都是專(zhuān)業(yè)人員，包括醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家以及藥理學(xué)家等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

FDA注冊(cè)通常指醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（Establishment Registration)和產(chǎn)品列名(Medical Device Listing)。FDA對(duì)不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分，低風(fēng)險(xiǎn)器械只需注冊(cè)，每年進(jìn)行年度更新即可出口。

美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國(guó)外需提供哪些資料

進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶(hù)提供的到貨通知書(shū)、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶(hù)提供是HBL還是MBL。

臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國(guó)提供發(fā)票，箱單，提單。美國(guó)那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測(cè)報(bào)告。其他也一樣。

是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。