醫(yī)療器械分類規(guī)則2014版和2000版的不同

第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

日本4家醫(yī)院重復(fù)使用一次性器械4619次是真的嗎?

據(jù)報(bào)道，大阪國際癌癥中心（位于日本大阪市中央?yún)^(qū)）等所管轄的4家醫(yī)院中，有14個(gè)臨床科室，在最多4619次手術(shù)中，存在重復(fù)使用醫(yī)療器械的可能性，該機(jī)構(gòu)還聲稱，器械等已進(jìn)行了滅菌處理，目前沒有接到患者投訴。

重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，可能導(dǎo)致交叉感染等問題。一次性醫(yī)療器械是為單次使用而設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，其制造、銷售和使用均受到嚴(yán)格監(jiān)管。

只能一次使用即報(bào)廢，不能重復(fù)使用的醫(yī)療器械都屬于一次性使用醫(yī)療器械。

什么是醫(yī)療器械分類?哪三類?

Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

根據(jù)國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。