第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
另外,一些醫(yī)院也可能開設眼鏡店,為患者提供眼鏡配鏡、驗光等服務,這些眼鏡店會提供各種類型的鏡片,包括普通鏡片、近視鏡片、隱形眼鏡等。
可以帶著自己的鏡框去眼鏡店配眼鏡。建議買的是正規(guī)的光學鏡框,不是裝飾框或者塑料框,否則這樣安裝的鏡片風險較大,各項光學參數(shù)不標準。眼鏡框的框型分為:全框架、半框架、無框架、眉毛架和組合架。
歲以下的兒童到醫(yī)院配鏡需要散瞳驗光。驗光給孩子配戴眼鏡,驗光要采用客觀的驗光方法,由醫(yī)生通過“檢影”得到客觀、準確的屈光度數(shù)。
可以廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的,應當在省食品藥品監(jiān)督管理局辦理廣告批準文號。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需辦理,但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
一些示意簡圖,比如小心輕放。向上。。等等。
文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定:按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
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