1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷(xiāo)售可以證明的必要前提條件。
不可以。出口醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，不可以在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”和“出口銷(xiāo)售證明，清關(guān)資料客戶(hù)按照客戶(hù)要求出具。
只要你在中國(guó)境內(nèi)從事于醫(yī)療器械生產(chǎn)的都是需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。
您好！銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)等。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
4、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
5、UL無(wú)需進(jìn)入美國(guó)。 FDA認(rèn)證 美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱(chēng)FDA。FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
6、根據(jù)烏克蘭相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療器械出口至烏克蘭，需要申請(qǐng)烏克蘭醫(yī)療注冊(cè)證，具體的需要什么資料您可以聯(lián)系專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)咨詢(xún)。
出口日本病床需要以下6個(gè)手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。開(kāi)通對(duì)公賬戶(hù)。辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案登記。出口到所屬?lài)?guó)家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國(guó)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢(xún)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者海關(guān))。
它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個(gè)資質(zhì)。
Document)格式的注冊(cè)檔案。所有提交文件必須是日文。 頒發(fā)證書(shū)二類(lèi)器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書(shū)。二類(lèi)（除特殊控制外）、三類(lèi)和四類(lèi)器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書(shū)。器械注冊(cè)無(wú)有效期。 銷(xiāo)售醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)銷(xiāo)售。
要外貿(mào)的出口許口證，還要對(duì)方海關(guān)的進(jìn)口許可證。
出口資質(zhì)：國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
1、需要。出口意大利醫(yī)療器械需要注冊(cè)，需要工廠的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，而且是在商務(wù)部發(fā)布的名單里，海關(guān)需要醫(yī)療出口聲明 工廠蓋章填寫(xiě)。
2、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)等。
3、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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