醫(yī)療器械三證是哪三證

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械產(chǎn)品認證需要什么認證?

1、從大的方面來說到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。

2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。

3、制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品測試、準備技術(shù)文件。

4、準確說，并沒有FDA認證的這種叫法。通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊(FDA Rregistrarion)。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

5、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。

醫(yī)療機械技術(shù)資格證

已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。

在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預(yù)報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報名 1．時間：8月11－25日。

大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要參加相關(guān)培訓(xùn)，并通過相關(guān)考試，獲得操作資格證書。各省級衛(wèi)生計生委或醫(yī)療器械監(jiān)管部門是大型醫(yī)用設(shè)備操作人員資格證書的頒發(fā)單位。

醫(yī)療器械檢驗需要的證書，職稱：醫(yī)療器械檢驗員 《醫(yī)療器械內(nèi)審員證書》如果是想考學(xué)歷證書：生物醫(yī)學(xué)工程/儀器儀表/電子工程 等專業(yè)。

三類醫(yī)療器械許可證 企業(yè)是發(fā)哦要辦理衛(wèi)生許可證？ 咨詢當?shù)氐男姓徟行乃幈O(jiān)視窗、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

醫(yī)療器械內(nèi)審員報考的條件：中專以上學(xué)歷，不限。