1、無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
無菌物品的存放要求：無菌物品不可暴露在空氣中，要放置在干燥清潔的屋子內(nèi)，且必須存放于無菌包或無菌容器內(nèi)，放置無菌物品的容器要定期消毒。無菌包應(yīng)注明無菌名稱，消毒滅菌日期，并按日期先后順序排放，以便取用。
無菌物品儲存在專門的無菌物品儲存間，溫度一般要小于24度，濕度一般要小于70%。無菌物品進行儲存的存放柜要距地面20—25厘米，要離墻5—10厘米左右，與天花板要距離50厘米，防止地面、墻壁對無菌物品的污染。
存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；溫度低于24℃，濕度低于70%。無菌物品存放區(qū)應(yīng)有專人負責(zé)管理；接觸無菌物品前洗手。
無菌物品的存放要求有：滅菌物品應(yīng)存放在無菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)或有空氣凈化裝置，照明光線充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。
1、認證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家； 公開，公正的認證服務(wù)過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。
2、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
3、也可以自已做。若沒記錯，二類無菌應(yīng)驗證包裝密封性，密封強度，微生物屏障等幾項。然后還需要做包裝運輸測試。以上幾方面，都可以自已做，只要你公司有相應(yīng)條件且相關(guān)檢驗設(shè)備都經(jīng)過了校驗。
4、步驟確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
5、（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
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