經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些條件

1、有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行什么管理

第二類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

微商賣(mài)二類(lèi)醫(yī)療器械違規(guī)嗎

1、如果商家沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證，產(chǎn)品以及廠家的合格資質(zhì)）就是違規(guī)經(jīng)營(yíng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的醫(yī)療器械必須要市局辦理二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證。

2、不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、涉嫌違法經(jīng)營(yíng)，按照銷(xiāo)售額及庫(kù)存市場(chǎng)價(jià)之和的倍數(shù)罰款。

4、銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械是可以的，二三類(lèi)醫(yī)療器械是不可以的。二類(lèi)需備案、三類(lèi)要求取得經(jīng)營(yíng)許可證才可以；如何簡(jiǎn)單區(qū)分醫(yī)療器械類(lèi)別：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、法律主觀：微商賣(mài)口罩是否違法要看是否有經(jīng)營(yíng)許可，沒(méi)有許可賣(mài)口罩屬于非法經(jīng)營(yíng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

2、法律分析：對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

3、法律分析：第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類(lèi)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

4、包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

5、也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類(lèi)醫(yī)療器械。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

6、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820一般診查器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)施等。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》申請(qǐng)備案的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要什么條件

有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)。有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍

1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類(lèi)醫(yī)療器械，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

3、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。