醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
1、醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
3、第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
5、第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。第五條 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
不需要二類備案，但不是因為三證合一，而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請注冊。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。
企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
1、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
2、醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
3、第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
4、第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
5、以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。【條款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。
1、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
2、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》 風險管理 依據(jù)風險管理相關(guān)標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。
3、這個應該是的。你具體要問一下你的發(fā)證機構(gòu)。需要什么樣的資料和變更信息？你一定要提上去的。
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