辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類跟三類)有什么不同要求?

醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是：醫(yī)療器械風(fēng)險程度不同 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械批零兼營什么意思

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。，三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足工商部門的規(guī)定外還須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械許可證批零兼營需要門店。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息，在有關(guān)部門官網(wǎng)的公告信息中，許可證審批條件下提示，四類及其以上級別的醫(yī)療器械許可證批零兼營是需要門店，三類在這個范圍內(nèi)。

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因為三類醫(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴(yán)格，要不然會威脅到我們的生命健康安全。

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

怎樣注冊醫(yī)療器械保健品銷售的公司?

1、注冊醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

2、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

3、保健品銷售公司營業(yè)執(zhí)照辦理條件 (一)從事保健品銷售首先需要注冊公司，辦理營業(yè)執(zhí)照，然后就是辦理食品流通許可證。

4、接下來就跟九鼎一起來看一看吧。公司注冊首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時盡量準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。

5、醫(yī)療器械公司注冊資本：公司注冊資本根據(jù)公司經(jīng)營需要而定。醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械銷售。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營者向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理材料如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所平面圖。

三類醫(yī)療器械是啥

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

法律分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域。

三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍

1、法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

2、三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

4、法律分析：注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類：臨床檢驗分析儀器。