1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項目申請——向檢測機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。
醫(yī)療器械三級資質(zhì)的辦理主要包括以下幾個步驟：準(zhǔn)備資料：申請人需要提交的資料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證書、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品說明書、技術(shù)資料、研發(fā)記錄等。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。
醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。首先到所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后材料準(zhǔn)備。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書副本； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；1 其他相關(guān)證明材料。
1、對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
2、醫(yī)療器械臨床試驗資料(如需) 醫(yī)療器械說明書 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、 和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
3、（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
4、醫(yī)療器械注冊咨詢說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
5、編輯本段藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請報告。
2、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
4、二類醫(yī)療器械注冊的時間周期較長，常常需要3年以上的時間。其中，臨床試驗及技術(shù)評審的時間較長，占據(jù)了大部分的時間。但是，具體的時間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
6、常見的如 X線拍片機(jī)、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械技術(shù)審評是指技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評工作實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
你可以想辦法弄一本你們當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出的《食品藥品醫(yī)療器械—法律法規(guī)匯編》內(nèi)部資料，這里面的內(nèi)容是很齊全的，網(wǎng)上找的資料不一定全。
已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型并成批生產(chǎn)。 申請方應(yīng)按CMD的《產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。
申請ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。申請人同意遵守認(rèn)證要求，提供評價所需要的信息。
申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
一般包括：認(rèn)證申請書及合同（可從認(rèn)證公司網(wǎng)站下載）、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、質(zhì)量手冊及程序，若是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加應(yīng)加上生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書。
ISO的認(rèn)證，可以規(guī)范公司質(zhì)量體系。同時對于市場推廣來說，可作為一個資質(zhì)，對客戶來說更有說服力?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系報告》是在產(chǎn)品注冊證拿到之前就有的。細(xì)致的，要是還是不了解，可以再問我。
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