1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
此外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，二類醫(yī)療器械還需要符合國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保其質(zhì)量和安全性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，二類醫(yī)療器械還需要遵循其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
也需要具有國家認(rèn)可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。相較于對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)的要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營資質(zhì)有所放寬，沒有那么嚴(yán)格。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。
②倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。
3、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
5、年。根據(jù)查詢新浪網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范最新版是2014年的。
1、一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。
2、因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
3、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
4、第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度主要有：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
儲存設(shè)施、設(shè)備包括地拍（防潮板）、溫度計(jì)、濕度計(jì)、消防設(shè)備等，這些是基本的，其他的根據(jù)經(jīng)營不同醫(yī)療設(shè)備會有特殊要求，比如庫房在地下室需要除濕器等。自查報告網(wǎng)上有很多范本，所以下個格式規(guī)整用就好。
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
職責(zé) 作業(yè)程序（作業(yè)流程）質(zhì)量記錄和相關(guān)文件 人力資源所涉及9001的內(nèi)容不是很多，《人力資源控制程序》，當(dāng)然，有的公司會把文控和總務(wù)的一些工作也歸到人力資源，那工作量就稍大了點(diǎn)。希望對你有用。
負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件； 負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度； 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核； 指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作； 檢查制度執(zhí)行情況。
1、強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險管控。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級管理及風(fēng)險控制、有因檢查要求。
2、醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
3、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)貿(mào)部門，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
4、第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
5、將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
6、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
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