1、醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
1、確認的醫(yī)療器械。臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品在我國已上市，安全性、有效性需要進一 步確認的醫(yī)療器械。
2、在境外上市，還要看你在國內(nèi)銷售過產(chǎn)品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗，直接提交臨床資料就行。
3、第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為制定給藥方案提供依據(jù)。
三類醫(yī)械臨床試驗時間，根據(jù)病例難度才能確定時間長短，需要手術(shù)動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。
1、整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
2、三類醫(yī)械臨床試驗時間，根據(jù)病例難度才能確定時間長短，需要手術(shù)動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。
3、將上述文件整理完整后，取得產(chǎn)品注冊證需要5個月左右。
4、到2個月。美國光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實驗需要1到2個月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會更長。美光科技有限公司是高級半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
5、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
6、有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。
醫(yī)療器械產(chǎn)注冊時，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗方案，2）臨床試驗報告，3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。
包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等。
資料編號醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號醫(yī)療器械說明書；資料編號產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。
根據(jù)2015年2月5日發(fā)布的“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分”之規(guī)定。
1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。
2、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
3、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。
4、的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試 驗報告。
5、機構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。
6、十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；(十三)受試者《知情同意書》；(十四)各方職責(zé)。大體是這樣的。。
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