靠譜。河南華藥藥業(yè)有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售于一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)公司。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。
二類醫(yī)療機構(gòu)是指門診部、診所、病毒類實驗室等醫(yī)療機構(gòu)，需要取得二類醫(yī)療經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營。申請機構(gòu)需滿足條件，如有資質(zhì)、設(shè)備、人員等，同時需遵守相關(guān)法律法規(guī)和標準。
在貯存場所方面的條件 除了要二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案情況，還有考慮一些祝存場所的情況，針對二類醫(yī)療器械來說，不是一般普通的產(chǎn)品，而是一些關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的特殊產(chǎn)品。
1、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風險，需要嚴格管理控制的醫(yī)療器械。
4、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
二類醫(yī)療器械備案辦理方式為：提交備案申請。經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交相關(guān)材料；審查。
1、房屋租賃登記備案憑證是房屋租賃登記備案證明。房屋租賃登記備案憑證也可也簡稱“紅本”因為外觀如同紅色的小本本，都是在房管所辦理，需要登記備案，會有一個單獨的房屋編碼，相當于我們的身份證一樣。
2、診所備案憑證是指診所備案后，由衛(wèi)生行政部門出具的證明文件。備案證明是診所合法經(jīng)營的憑證，也是公眾對診所合法性和安全性的重要保障。
3、備案電子憑證就是化妝品的身份證明，備案電子憑證的備案編號雖未要求標注在產(chǎn)品的包裝標簽上。
4、房屋租賃登記備案憑證是房屋租賃登記備案證明。房屋租賃登記備案憑證也可也簡稱紅本因為外觀如同紅色的小本本，都是在房管所辦理，需要登記備案，會有一個單獨的房屋編碼，相當于我們的身份證一樣。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)