醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什么?

1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

3、限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

4、其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械標簽和包裝標識的區(qū)別

1、醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

2、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

3、新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，明確醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號，避免了術語之間的交叉混淆。

4、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號 、產(chǎn)品注冊號。

正規(guī)醫(yī)用口罩有什么標志?

1、正規(guī)的平面醫(yī)用口罩，其外包裝上會標注產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證號、這是因為醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械，企業(yè)必須獲得生產(chǎn)許可證號才可生產(chǎn)，而該號可在國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來查證。

2、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注 產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

3、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。

4、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為，X械注準，X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的，加注冊年份加264表示屬于二類醫(yī)療器械64分類，加編號。

醫(yī)療器械標識符有那些

1、UDI（Unique Devive Identifion）醫(yī)療器械唯一標識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

2、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，是通過全球公認的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。

3、lUDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎且關鍵的部分。

4、會得到一組11位阿拉伯數(shù)字及對應的由字母、數(shù)字、字符組成的pin碼，此pin碼是可以修改的。另外，F(xiàn)DA的pin也指Payment Identification Number ，指醫(yī)療器械、藥品企業(yè)給FDA付費，F(xiàn)DA收到后發(fā)出的付款標識符。

5、械字號是指醫(yī)療器械，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。

6、械字號是指醫(yī)療器械備案字號。械字號產(chǎn)品是風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。