1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
1、具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施：申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。
2、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
4、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
1、辦理備案需提交以下資料，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量，管理人員、養(yǎng)護(hù)、后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
2、針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
3、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5、銷售三類醫(yī)療器械需要以下資質(zhì)：1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需明確經(jīng)營(yíng)范圍。2。庫(kù)房，需設(shè)置冷藏庫(kù)。3。銷售資質(zhì)，需提交相關(guān)資質(zhì)。4。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理。
6、他們會(huì)評(píng)估企業(yè)是否符合法律法規(guī)和要求，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果審核通過(guò)，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
4、需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
5、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
1、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
3、（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)；法人代表身份證明。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
賣醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，您需要具備以下資質(zhì)和條件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且在淘寶平臺(tái)上進(jìn)行備案和認(rèn)證。
個(gè)人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，個(gè)人還應(yīng)要有《健康證》。
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