豁免臨床的醫(yī)療器械是不是可以不做臨床評價資料

1、其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。

關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

1、通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。

在臨床試驗豁免目錄里的臨床資料怎么寫

1、一般來說，豁免報告可以通過如下方式：列入目錄品種范圍的第二類醫(yī)療器械申報產(chǎn)品注冊時，申請企業(yè)可書面申請免于提交臨床試驗申請，同時提交申報品種與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。

2、資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

3、首先寫臨床試驗題目，臨床試驗方案號，研究機(jī)構(gòu)，主要研究者，試驗完成情況，合同計劃入組，受試者數(shù)，篩選人數(shù)，入組人數(shù)，完成試驗人數(shù)，計劃外訪視情況，計劃外實驗室檢查。

4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。