境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
這個應(yīng)該是進(jìn)口注冊，很簡單的。第一項是：授權(quán)文件；第二項是公證文件；第三項是營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證之類的證明性文件；第四項上市證明。我之前做過進(jìn)口注冊的，美國的，歐洲的都有接觸。
注冊地址 注冊菲律賓公司需要有當(dāng)?shù)氐刂?，若自己有租賃地址，直接提供租約給我司即可辦理公司注冊。
境外醫(yī)療器械注冊申請表 (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
屬于。根據(jù)菲律賓食品和藥品管理局官網(wǎng)顯示，軟性接觸鏡在菲律賓屬于醫(yī)療器械。軟性接觸鏡被歸類為醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和嚴(yán)格監(jiān)管。任何想在菲律賓銷售或使用軟性接觸鏡的人都需要遵守相關(guān)的規(guī)定。
醫(yī)療器械材料清單 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(加蓋公章) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 生產(chǎn)許可復(fù)印件 代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表，另注冊證，不要過期或即將過期)。
如果單純在國外銷售，不需要經(jīng)營許可證。主要依據(jù)你所說的銷往境外多家地區(qū)，按照當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)辦就行了。
CE認(rèn)證是針對歐盟市場的 東南亞國家不需要做CE認(rèn)證，新加坡做PSB，澳洲做SAA和C-TICK，A-TICK，像印度，老撾之類的國家目前沒有什么標(biāo)準(zhǔn)來做認(rèn)證。
支付Shipment CoC認(rèn)證費；簽發(fā)Shipment CoC證書，證書只針對該批次進(jìn)口的貨物。
如果這些產(chǎn)品要出口到美國，必須由政府授權(quán)的實驗室根據(jù)FCC技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和批準(zhǔn)。進(jìn)口商和海關(guān)代理應(yīng)聲明每個射頻設(shè)備符合FCC標(biāo)準(zhǔn)，即FCC許可證。
原產(chǎn)地證書。對于東盟十國的進(jìn)口商來說，如今2010年很多產(chǎn)品憑借《中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)》優(yōu)惠原產(chǎn)地證FORM E都可以享受大幅度的關(guān)稅減免，甚至是零關(guān)稅，因此這此證書將被列入首選范圍。CCPIT貿(mào)促會認(rèn)證、商會認(rèn)證。
首先是要確定公司注冊資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過之后，就可以攜帶相應(yīng)的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。
醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。
經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
2、注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。
3、對公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行訪談，讓他們對企業(yè)有一個基本的了解。登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。
4、注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
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