一類(lèi)去當(dāng)?shù)氐牡丶?jí)市藥監(jiān)局器械科，二類(lèi)去當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局器械處，三類(lèi)去國(guó)家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊(cè)手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。
1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
3、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類(lèi)和第三類(lèi)是注冊(cè)號(hào)。
2、其中×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，（×2）為注冊(cè)形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢(xún)。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱(chēng)）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢(xún)。
5、打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢(xún)”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
6、藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標(biāo)，如圖箭頭處點(diǎn)擊進(jìn)入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。搜索后跳出相關(guān)產(chǎn)品，右側(cè)找到“詳情”點(diǎn)擊進(jìn)入。在詳情頁(yè)面找到“批準(zhǔn)文號(hào) ”即為產(chǎn)品注冊(cè)證。
看注冊(cè)號(hào)，第XXXXXXX號(hào)的第一個(gè)數(shù)字就是管理類(lèi)別，1就是一類(lèi)，2就是二類(lèi)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號(hào)。
：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類(lèi)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，屬于3類(lèi)醫(yī)療器械。地方批的比如豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字是河南省局批的，屬于2類(lèi)或者是1類(lèi)醫(yī)療器械。括號(hào)里帶準(zhǔn)字的是國(guó)產(chǎn)的。
醫(yī)療器械類(lèi)。＂械字號(hào)＂是嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），由國(guó)家食藥監(jiān)局監(jiān)督審核而生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品。使用的證件號(hào)是＂藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字號(hào)＂，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，器械備案還需要提供臨床評(píng)價(jià)。
延續(xù)注冊(cè)的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備×××2×××3號(hào)。
忌 癥] 眼部有損傷或腫脹者、皮膚過(guò)敏者、孕婦禁用。[貯藏方法] 防曬，置于陰凉干燥處。
豫械注準(zhǔn)和國(guó)械注準(zhǔn)的區(qū)別是類(lèi)別不同、管理部門(mén)不同。國(guó)械注準(zhǔn)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，粵械注準(zhǔn)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。
國(guó)械注準(zhǔn)和豫械注準(zhǔn)有不同器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)最高的。國(guó)械注準(zhǔn)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊(cè)審批都是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。豫械注準(zhǔn)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)由屬地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局管理。
豫械注準(zhǔn)意思指的是河南省醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，2020214指的是2020年2月14日生產(chǎn)。國(guó)標(biāo)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)企業(yè)要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)就不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
地方批的比如豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字是河南省局批的，屬于2類(lèi)或者是1類(lèi)醫(yī)療器械。括號(hào)里帶準(zhǔn)字的是國(guó)產(chǎn)的。（進(jìn)）是指進(jìn)口醫(yī)療器械，（許）為港澳臺(tái)醫(yī)療器械。
目前國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的口罩，基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系：國(guó)標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說(shuō)明：YY開(kāi)頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，GB開(kāi)頭的代表國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)標(biāo)。
與蘇械注準(zhǔn)相比，國(guó)標(biāo)適用范圍更廣，不僅包括醫(yī)用口罩，還包括普通民用口罩等。
河南省商丘市食品藥品監(jiān)督局器械批準(zhǔn)文件。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。
械字號(hào)：械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品且必須是無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類(lèi)，其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。
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