醫(yī)療器械類別的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。

4、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB、YY、YZB分別是啥意思??

醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。

符合yy標(biāo)準(zhǔn)：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。執(zhí)行yy標(biāo)準(zhǔn)：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運(yùn)用國(guó)家強(qiáng)制力量的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在口罩的標(biāo)簽上?？谡謞y標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，yzB是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。

法律分析：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。

GB19083-2010），醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)是（YY0469-2011）。部分口罩執(zhí)行的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB）開頭的，這種也能起到很好的日常防護(hù)作用，也是可選購(gòu)的范圍，原則上企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1、我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)·：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布。

2、提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性，保障公眾飲食安全。

3、藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組成。