辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程及需要準備的資料

符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

辦理醫(yī)療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的?

1、公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。

2、醫(yī)療器知械許可證申請流程：經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

3、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

4、（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

5、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。

6、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經營場地。創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

醫(yī)療器械注冊證需要資料

1、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 (1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。 (3)在有效期內。

2、由于醫(yī)療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。

3、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

4、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經營許可證。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

一類醫(yī)療器械產品備案證明性文件怎么填

生產和質量控制：描述醫(yī)療器械的生產工藝和質量控制流程，包括原材料采購、生產工藝、產品檢驗等，說明醫(yī)療器械的質量管理體系和相關認證情況，如ISO認證等。

第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

向相應的備案部門辦理備案。 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。