醫(yī)療器械的A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)等同于1、2、3類(lèi)嗎?有什么區(qū)別?

1、不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也分ABC...類(lèi)，這就看你是辦產(chǎn)品注冊(cè)呢，還是經(jīng)營(yíng)許可呢，或者是別的什么了。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

醫(yī)療器械分三類(lèi),我想問(wèn)下從產(chǎn)品注冊(cè)證上怎么分辨出產(chǎn)品是屬于哪一類(lèi)...

申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)注冊(cè)號(hào)能分辨是幾類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類(lèi)，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

從注冊(cè)號(hào)怎樣看醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類(lèi)三類(lèi)：為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備×××2×××3號(hào)。

如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類(lèi)醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

2、一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?

1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

5、辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要哪幾個(gè)證?

1、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

3、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理銷(xiāo)售相關(guān)資質(zhì)，例如二類(lèi)器械銷(xiāo)售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次、需要辦理工商 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。\r\n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于場(chǎng)地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。