可以。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定,有效期將滿期時如果需要延續(xù)注冊,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。續(xù)期需要提供的材料:申請表。證明性文件。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程:前期準備:在申請注冊證之前,企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下: 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料,并上傳相關(guān)電子文件。
法律分析:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程:電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢,準備申請材料;網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;工作人員網(wǎng)上受理;有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
1、你好,二類醫(yī)療器械公司注冊流程如下: 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。
2、第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常見的如 X線拍片機、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫(yī)療器械。
3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
4、)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。
5、其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
2、注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊申報需要哪些材料:申請表;證明性文件:1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。
4、法律主觀:注冊醫(yī)療器械公司的條件有:醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。
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