具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施：申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。
要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要滿足以下條件： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的注冊(cè)資本。 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。
具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
1、CT屬于乙類大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院購(gòu)置時(shí)必須由省級(jí)衛(wèi)生主管部門（衛(wèi)生廳/局）發(fā)放配置許可證。在我們這，在醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院，使用具有配置許可的CT機(jī)進(jìn)行的合理檢查，屬于醫(yī)保范圍，給予報(bào)銷。
2、醫(yī)用X光CT設(shè)備屬于商標(biāo)分類第10類1003群組；經(jīng)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)醫(yī)用X光CT設(shè)備的商標(biāo)達(dá)45件。
3、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
質(zhì)量管理文件等；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
根據(jù)2015年2月5日發(fā)布的“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分”之規(guī)定。
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
首先質(zhì)量手冊(cè)必須建立，除此，標(biāo)準(zhǔn)要求至少五個(gè)文件：文件管理程序書(shū)、內(nèi)部審核程序書(shū)、管理評(píng)審程序書(shū)、不合格品管理程序書(shū)和糾正與預(yù)防措施程序書(shū)。
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。
注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
您好，對(duì)于您說(shuō)的是生產(chǎn)方面還是經(jīng)營(yíng)方面的呢？因?yàn)橐蟮确矫娌灰粯铀孕枰鞔_您是什么類型的企業(yè)。
質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件，如何制定醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊(cè)呢？下面我給大家介紹關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)范本的相關(guān)資料，希望對(duì)您有所幫助。
1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
4、經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)