銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

如何注冊一家經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司

你好，二類醫(yī)療器械公司注冊流程如下： 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。

到工商局注冊。是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構(gòu)，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構(gòu)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

二類醫(yī)療器械銷售企業(yè)能否經(jīng)營一類體外診斷試劑?有文件最好。_百度知...

1、二類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證，但是二類需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

2、對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。

3、而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這里提示一下，一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）可直接經(jīng)營、二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）要申請經(jīng)營許可證。

4、體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，所以也按照醫(yī)療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程序，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。

5、第二類、第三類體外診斷試劑說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類體外診斷試劑說明書可以不簽章；（九）需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由體外診斷醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

注冊二類醫(yī)療器械公司需要什么條件

1、（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理什么

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。