二類醫(yī)療器械備案庫房要求

1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

二類醫(yī)療器械倉庫需要哪些設(shè)備

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

倉庫應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表，滅火器等）。

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

二類器械不入庫可以嗎

不可以。空入空出是財(cái)務(wù)上的術(shù)語一般來說是嚴(yán)格禁止操作。二類醫(yī)療器械經(jīng)營是不可以空入空出的。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

分配送企業(yè)，有的廠家可以直接把貨發(fā)到醫(yī)院，廠家再把出庫單，發(fā)票送給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商開發(fā)票和出庫單送到醫(yī)院就可以。

二類醫(yī)療器械不需要購進(jìn)手續(xù)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：購進(jìn)二類醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。