怎么區(qū)分一類醫(yī)療器械和其他類醫(yī)療器械的批準文號?

醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

如何申請醫(yī)療器械批準文號?

（三）辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

準備相關(guān)的醫(yī)療器械的材料、質(zhì)量報告、相關(guān)證明材料。如果申報的醫(yī)療器械是二類的醫(yī)療器械，就要向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交材料進行申報，辦好了之后就可以去委托全國任何一家有生產(chǎn)資質(zhì)的工廠去委托生產(chǎn)。

藥品是批準文號，醫(yī)療器械是要取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。醫(yī)療器械分一類、二類、三類，進口醫(yī)療器械也得取得《醫(yī)療器械注冊證》。

醫(yī)療器械廣告審查表：在中國境內(nèi)通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，為醫(yī)療器械廣告。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

醫(yī)用面膜怎么申請械字批號?

醫(yī)用冷敷貼面膜的備案查詢一般是到食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上進行查詢，一類二類三類的審批部門不同，一類械字號面膜在當?shù)氐乃幈O(jiān)局官網(wǎng)查詢，三類械字號面膜則可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

產(chǎn)品注冊批件 作為一種輔助治療產(chǎn)品，醫(yī)用面膜需要通過國家審批、注冊并頒發(fā)相應的批件方可銷售。這也是實體店銷售醫(yī)用面膜的第三項必要資質(zhì)。

還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》的監(jiān)督。使用渠道：械字號面膜除了可用于美容院、超市、店鋪等等在這些渠道之外還可以在藥店、醫(yī)院銷售，并且可以醫(yī)保報銷。

械字號產(chǎn)品是風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

醫(yī)用面膜械字號由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準認證，醫(yī)用面膜以“械”字號為主，而普通面膜以“妝”字號為主。正規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝，說明書上會印有產(chǎn)品的注冊號，注冊號如果是“械”字號，這款面膜就屬于醫(yī)用面膜。

如何注冊醫(yī)療器械

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

3、小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。