1、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
2、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
3、我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營(yíng)使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。
1、從大的方面來(lái)說(shuō)到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時(shí)健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認(rèn)證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。
3、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
4、準(zhǔn)確說(shuō)，并沒(méi)有FDA認(rèn)證的這種叫法。通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)(FDA Rregistrarion)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
5、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認(rèn)證，為了滿足無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認(rèn)證中，凈化車間也是藥監(jiān)部門必檢項(xiàng)目之一。主要包括：廠房設(shè)計(jì)布局、車間人員限制、服裝等方面。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
法律分析：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
單項(xiàng)選擇題：（每題5分，共40分）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標(biāo)識(shí)；B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)。依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是( )。A、包裝標(biāo)識(shí) B、狀態(tài)標(biāo)識(shí) C、可追溯性標(biāo)識(shí) D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí) 1管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
UDI又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。
1、據(jù)我所知沒(méi)有直接證據(jù)，你申報(bào)重新注冊(cè)時(shí)，重新注冊(cè)的受理單上有原證的注冊(cè)證號(hào)，受理單上的受理號(hào)，通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站上的注冊(cè)證發(fā)布公告能跟你的產(chǎn)品名字和申請(qǐng)單位掛上鉤。只有這些間接地證據(jù)了。
2、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
3、《條例》第十五條也規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
5、中國(guó)的合格證也是瞎掰。各種認(rèn)證也一樣。關(guān)鍵看廠商信譽(yù)，和對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的態(tài)度。（同款日本車，同產(chǎn)地同配置，銷到中國(guó)和銷到加國(guó)，質(zhì)量可差著一大截）。
1、個(gè)人資格證明文件包括： 個(gè)人身份證明、資格證明、職稱證明等相關(guān)證明。
2、建筑工程中的質(zhì)量證明文件包括：工程物資選樣送審表、工程物資進(jìn)場(chǎng)報(bào)驗(yàn)表、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、半成品鋼筋出廠合格證、預(yù)拌混凝土出廠合格證、預(yù)制混凝土構(gòu)件出廠合格證、鋼構(gòu)件出廠合格證、材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄、材料配件檢驗(yàn)記錄。
3、會(huì)考合格證明書通常包括持有人的個(gè)人信息、考試科目和成績(jī)等信息。持有會(huì)考合格證明書可以作為普通高中畢業(yè)證書的附加證明，也可以作為升學(xué)、就業(yè)和參加各種考試的重要證明材料之一。
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