可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看,里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄;根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
醫(yī)療器械標(biāo)簽:指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識:是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
法律分析:《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
1、醫(yī)療器械標(biāo)簽:指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識:是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
2、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
3、法律分析:《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
4、法律依據(jù):《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
5、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。
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