奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢 機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司 。
1、類醫(yī)療器械和港澳臺(tái)，進(jìn)口器械都是國(guó)家局批準(zhǔn)的，你有空看下《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》就清楚了。
2、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊(cè)批準(zhǔn)：藥品、保健食品（即保健品）、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。保健品還有一部分是國(guó)家衛(wèi)生部注冊(cè)發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。
3、除菌程度不同。械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。
4、進(jìn)口器械注冊(cè)：外文資料需提供中文翻譯版本，且需要公證。在國(guó)內(nèi)指定注冊(cè)代理人及售后負(fù)責(zé)人。關(guān)于兩邊是否都要注冊(cè)的問(wèn)題：在國(guó)外注冊(cè)的，可以拿到國(guó)內(nèi)注冊(cè)。
5、第二類，第三類醫(yī)療器械是注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械是備案。
1、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
2、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；到工商局注冊(cè)。
3、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。
2、公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率)。
3、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)稅務(wù)登記：營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后15天內(nèi)，企業(yè)需要去稅務(wù)局登記，核定企業(yè)稅種，并領(lǐng)取企業(yè)發(fā)票。
4、在上海注冊(cè)公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來(lái)了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
CFDA認(rèn)證的意思是中華人民共和國(guó)國(guó)家食品與藥物管理局的認(rèn)證。
CFDA認(rèn)證是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒發(fā)的一種質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，用于證明醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量安全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。
cfda一般指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其是國(guó)家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，是我國(guó)藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國(guó)家藥事管理組織體系范疇。
CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）一般指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
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