三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；相關(guān)部門準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

申請條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

銷售三類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫房、冷藏設(shè)備等。

第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

申辦條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程

（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。

經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

3、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。