1、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
1、第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?!镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
2、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;經(jīng)辦人授權(quán)證明。
3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
6、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相,適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元,臨床周期半年。第Ⅱ類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用:因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同,以及你所擁有的資料不同,所以價(jià)格也不同,差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi),還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話,價(jià)格會(huì)便宜一些。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金至少要60萬(wàn)元;開(kāi)辦第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金至少要150萬(wàn)元。
注冊(cè)資金:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不少于100萬(wàn)余元。注冊(cè)時(shí)間要看具體情況,注冊(cè)的資質(zhì):先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍,《二類醫(yī)療器械備案證明》。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元以上,一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金最少需要150萬(wàn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,對(duì)注冊(cè)資金沒(méi)有限制,但是對(duì)二三類醫(yī)療器械的銷售要依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》辦理經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件 要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng),并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。
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