第二十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
先把營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍添加上“三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。到相應(yīng)藥監(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，申請(qǐng)要經(jīng)營產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類的經(jīng)營范圍。
三類醫(yī)療器械增加零售項(xiàng)目申請(qǐng)方法如下：提交變更申請(qǐng)書。執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
2、包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
3、完成以上內(nèi)容后，滑動(dòng)到頁面底部，選擇聯(lián)機(jī)辦理進(jìn)入注冊(cè)系統(tǒng)。在注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中，按照系統(tǒng)引導(dǎo)提示要求注冊(cè)相關(guān)信息，并上傳相應(yīng)信息，提交完成后，就會(huì)有一個(gè)審批時(shí)間，批準(zhǔn)后就可以獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
4、眼鏡店通?？梢越?jīng)營三類醫(yī)療器械，但具體經(jīng)營哪些類型的三類醫(yī)療器械可能會(huì)因地區(qū)和政策而有所不同。
1、二類還需要在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后才能經(jīng)營。如果要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能經(jīng)營。 也就是說，僅僅有營業(yè)執(zhí)照上面的經(jīng)營范圍是不足以去經(jīng)營醫(yī)療器械的。
2、如果營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)的經(jīng)營范圍涉及到前置審批事項(xiàng)有變更的話，必須到工商局辦理變更。否則工商年檢的時(shí)候?qū)?huì)麻煩，因?yàn)槟隳隀z的時(shí)候需提交前置審批的證件復(fù)印件及原件。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。
4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
嚴(yán)格。杭州對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場(chǎng)審核是比較嚴(yán)格的。申請(qǐng)者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查。
在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過檢查”。
工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 CIO合規(guī)保證組織提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理業(yè)務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)一次性通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利拿證。
三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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